理解临床研究
临床研究是什么
临床研究有两大类:临床实验和观察研究两者均涉及使用人类参与者开展研究,目的是提高医学知识
临床试验
临床试验中,参与者根据研究协议接受特定干预干预可以是医学产品或改变参与者行为,如活动或饮食临床实验可比较新医学方法与标准方法或无活性成份的安慰物某些临床实验比较那些商业上已有的干预正在研究新产品或新方法时,调查人员试图通过监测参与者的某些结果来确定干预的安全和有效性审判前通常不知道干预是否有帮助、有害或与可用替代方法无异
用于开发药物的临床试验往往分期进行,以确保彻底调查分四个不同阶段
- 第一阶段试验由少数人测试实验药或处理法来评价安全性、确定安全剂量范围并识别副作用这是第一次实验条件测试人手
- 第二阶段实验研究者测试实验用药或处理更多人以进一步评价安全性和有效性
- 第三阶段研究与一大批人一起进行,以确认药效并监测药效或实验处理的副作用并比照当前常用的其他处理方法
- 第四阶段试验描述更多信息,除最优使用外,包括与药物或处理相关风险和惠益
观察研究
在观察研究中,调查人员根据研究计划或协议按参与者群评估健康结果参与者可接受干预或程序作为其例行医疗的一部分,但他们不分配由调查员具体干预(如临床试验)。例如,调查人员可以观察一群老年人了解更多不同生活方式对心健康的影响
由谁主持临床研究
每一次临床研究都由首席调查员指导,他往往是一名医生。临床研究组可能包括医生、护士、社会工作者和其他保健专业人员
临床研究可以由制药公司、学术医疗中心、自愿团体和其他组织赞助或资助,此外还有联邦机构,如美国国家卫生院国防部和美国退伍军人事务部医生、其他保健提供者和其他个人也可以赞助临床研究
临床研究在哪里实施
临床研究可在许多地点进行,包括医院、大学、医生办公室和社区诊所位置取决于主机
临床学习持续多长
临床研究的持续时间差异极大取决于他们正在进行的研究。
进行临床研究常见理由
临床研究旨在增强医疗知识,治疗、诊断和预防疾病或条件
- 评估干预方法,如药物、医疗设备或外科
- 寻找方法预防出现医疗条件,包括药品、疫苗或改变生活方式等方法
- 评估识别或诊断特定疾病或条件的方法
- 检验方法识别条件或风险因素
参加临床研究
临床研究根据被称为协议的研究计划进行,目的是回答具体的研究问题并保护参与者的健康。内含下列信息:
- 展开研究的理由
- 标准志愿人员参与
- 所需参与者数
- 调度测试程序 和/或药
- 学习持续时间
- 需要收集的参与者信息
谁能参与临床研究
志愿者无法参加他们所选择的任何临床研究有标准称合格标准并列在协议中某些研究寻找有病或条件需要研究的参与者,而另一些研究则寻找健康参与者。 允许某人参加临床研究的因素被称为兼容性标准,而剥夺某人参与资格的因素则称排他性标准。包容和排斥标准可能基于年龄、性别、先前治疗历史和其他医疗条件